Naše myšlenky
Evropská léková agentura (EMA) vydala rozsáhlou revizi své uživatelské příručky pro mikro, malé a střední podniky ve farmaceutickém sektoru. Revidovaná uživatelská příručka nabízí komplexní informace o legislativním rámci EU pro léčiva a uvádí požadavky na vývoj a registraci léčivých přípravků pro humánní i veterinární použití.
Představuje tak referenční zdroj informací pro malé a střední podniky a akademický vývoj, které jim pomáhají orientovat se v systému regulace léčiv v rámci EU. Nová verze obsahuje aktualizace, které odrážejí významné změny v právním a regulačním rámci EU pro humánní a veterinární léčiva. Konkrétně se týká Veterinárního nařízení, Nařízení o klinických hodnoceních a Nařízení o zdravotnických prostředcích.
Celou zprávu najdete zde: https://www.ema.europa.eu/en/news/major-update-sme-user-guide
25. 1. 2024
zdroj: Evropská léková agentura
Pokračovat v sekci: Naše myšlenky