Naše myšlenky
V roce 2023 doporučila Evropská léková agentura (EMA) k registraci 77 léčivých přípravků. Celkem 39 z nich obsahovalo zcela novou účinnou látku, která nikdy předtím nebyla v Evropské unii (EU) povolena. Uvedla to na svých webových stránkách.
Agentura doporučila ke schválení dvě vakcíny proti onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncytiálním virem (RSV) a první léčivý přípravek pro moderní terapii využívající průlomovou technologii úpravy genů známou jako CRISPR/Cas9 k léčbě dvou vzácných krevních poruch. Stejně tak přijala dvě kladná stanoviska k léčivým přípravkům pro použití v zemích mimo EU.
Zveřejněný přehled klíčových doporučení pro rok 2023 zahrnuje čísla o povolení léčiv a výběr nových léčebných postupů, které představují významný pokrok v daných terapeutických oblastech.
Registrací to ale nekončí. Jakmile je nějaký lék schválen Evropskou komisí a předepsán pacientům, EMA i členské státy EU nepřetržitě monitorují jeho kvalitu a poměr přínosů a rizik a v případě potřeby přijímají regulační opatření. Ta mohou zahrnovat změnu informací o přípravku, pozastavení nebo stažení léku nebo stažení omezeného počtu šarží.
16. 1. 2024
Zdroj: Evropská léková agentura
Pokračovat v sekci: Naše myšlenky