Naše myšlenky
Před vstupem na trh, tedy před tím, než se léčivý přípravek může začít používat v klinické praxi, se jeho léčebné vlastnosti ověřují v rámci klinického hodnocení. Kromě samotné účinnosti se posuzuje i kvalita přípravku a zejména bezpečnost. Z logiky věci pak vyplývá, že pokud jsou léčebné či preventivní vlastnosti u léčivého přípravku skutečně potvrzeny a lék je registrován, je možné, aby byly součástí přípravku i údaje, které o těchto léčebných či preventivních účincích nějakým způsobem informují. V tomto případě se má na mysli zejména prezentace přípravku při jeho prodeji (zásilkový výdej), na různých internetových stránkách či jako reklama. Rozsah takových informací a další podmínky prezentace se pak liší v závislosti na tom, zda jde o lék volně prodejný (informace zaměřené na širokou laickou veřejnost), nebo na lékařský předpis (informace pouze pro zdravotnické profesionály). Konkrétní rozsah a podmínky použití informací o léku určuje zákon o regulaci reklamy. Obecně je možné říci, že poskytované informace by vždy měly odpovídat tomu, co je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC) nebo v příbalovém letáku (PIL). Podobně lze veřejnost informovat také v případě zdravotnických prostředků, které (jak z jejich zákonné definice vyplývá), mohou sloužit kromě jiného také k léčebným účelům. U obou zmíněných typů výrobků je třeba se řídit zákonem o regulaci reklamy.
Samostatnou kapitolou jsou doplňky stravy, které – jak název napovídá – patří k potravinám, a tedy nemohou mít žádné léčebné či preventivní vlastnosti a nemohou tak být ani prezentovány. Ale i zde platí určité výjimky, pokud jde o uvádění vlastností těchto výrobků. Konkrétní podmínky pro přípustná zdravotní tvrzení stanoví Nařízení EP a R (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Za zdravotní tvrzení se u potravin považuje takové, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejich složek a zdravím. Zcela nepřípustná jsou například zdravotní tvrzení, která naznačují, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví nebo která odkazují na míru nebo množství úbytku hmotnosti. Státní zemědělská a potravinářská inspekce zveřejňuje nejen schválená či sporná výživová a zdravotní tvrzení, ale také léčebná tvrzení, resp. konkrétní výrazy, jejichž použití je v souvislosti s nabídkou potraviny/doplňku stravy problematické. Jako příklad lze uvést slova "operace", "nespavost", "onkologický", "bolest" či "patogenní".
Např. u doplňků stravy s obsahem hořčíku existuje schválené zdravotní tvrzení "Přispívá k elektrolytické rovnováze". V tomto případě by bylo přípustné rovněž rozšířené tvrzení "..., tedy k udržení správné hladiny důležitých iontů, jako jsou sodné, draselné, hořečnaté a další.", ale nepřípustné by již bylo rozšířené tvrzení "..., kterou narušují například obtíže s játry, ledvinami, srdcem a vysokým krevním tlakem". Jsou-li na obale doplňku stravy či v dalších materiálech či v rámci reklamy použita zdravotní tvrzení, zároveň je nutné je doplnit dalšími povinnými informacemi, které taktéž uvádí EU nařízení.
V případě, že doplněk stravy či informace o něm obsahují údaje o léčebných či preventivních vlastnostech, může Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve smyslu prezentace výrobku tento vyhodnotit jako léčivý přípravek, který však nesplnil zákonem stanovené požadavky (mimo jiné nebyl registrován), a tudíž je možné jej označit za nelegální.
17.1.2024
Pokračovat v sekci: Naše myšlenky